大冶制药灌装

生物制药GMP净化工程

　　生物制药工厂的特点，生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

　　在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

　　洁净区（Clean Area）：

　　需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。

　　气锁间（Air Lock）：

　　设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

　　生物制药的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。

　　药生产车间洁净度共分四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。

　　洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。

　　生物制药洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。

　　药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是药厂房净化室环境控制的重中之重。药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药，却毫不影响洁净度检测。